Новое в законодательстве Российской Федерации о внутреннем контроле качества в медицинской организации

Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н. Бурденко

Введение. Вопросы стандартизации, качества оказания медицинской помощи, безопасности и их контроля является актуальной проблемой сегодняшнего времени [3]. При этом взгляды на качественную медицинскую помощь могут несколько отличаться у разных категорий граждан [4].

Так, пациентам, получающим медицинскую помощь, важно в первую очередь решить свои проблемы со здоровьем в комфортных условиях и с долговременным результатом [1].

Медицинским работникам, оказывающим эту помощь, качество представляется как возможность использования современного высокотехнологичного оборудования, изделий медицинского назначения, препаратов для достижения максимального результата в короткий срок [5].

С точки зрения организаторов здравоохранения, качественная медицинская помощь – это еще и эффективное использование имеющихся материалов (фондов и ресурсов), оптимальное использование кадрового потенциала в сохранении здоровья нации [2].

В свою очередь, надзорные органы, проверяющие результаты работы на различных уровнях и в экспертных структурах, нередко относятся к качественной медицинской помощи как к соблюдению обязательных требований нормативных правовых документов, утвержденных различными юридически значимыми документами.

Целью нашего исследования было проанализировать нормативные правовые акты по вопросам внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, действующие на территории Российской Федерации.

Материал и методы. Актуальность выбранной темы исследования обусловлена необходимостью выработки понимания элементов внутреннего контроля качества в медицинской организации, в том числе на территории Воронежской области. Важно понимать, что любой Федеральный закон – это законодательный акт, обязательный к исполнению на всей территории Российской Федерации. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. [19] в соответствии с п. 21 ст.2 определяет качество медицинской помощи как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Этим же федеральным законом определены параметры экспертизы качества медицинской помощи. Она проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. При этом, экспертиза качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования несколько отличается от таковой за пределами системы обязательного медицинского страхования [14, 18].

Нами был проведен анализ 14 документов, имеющих юридическую силу и 5 других документов по указанным вопросам оказания медицинской помощи пациентам. Представляем результаты данного исследования, выводы и предложения.

Результаты и их обсуждение. Экспертиза качества медицинской помощи в системе ОМС базируется тоже на Федеральном законе, но «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 № 326-ФЗ [18]. Дополняет и уточняет практическую сторону работы Приказы Федерального фонда обязательного медицинского страховании (ФФОМС) от 28.02.2019 № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» и Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) от 30 сентября 2015 г. № 683н, от 10 мая 2017 г. № 203н, от 13 марта 2019 г. № 124н и [12,13,15].

Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, регламентирована Приказом МЗ РФ от 16 мая 2017 г. № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании».

В соответствии со ст. 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ, контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

2) ведомственный контроль;

3) внутренний контроль.

Наличие внутреннего контроля – одно из обязательных лицензионных требований, предъявляемых, как к соискателю лицензии, так и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности (п. 4 «и») «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утверждённого Постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г. [7].

В связи с обращением Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России в МЗ РФ о том, чтобы лицензионные требования стали понятными, прозрачными и однозначными, исключали бы возможность «регионального» усмотрения и толкования, а также в связи с необходимостью установить конкретные лицензионные требования отдельно по каждой работе/услуге из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, МЗ РФ издан приказ от 25 марта 2019 г. № 155н, который внёс некоторые поправки в ранее действующий приказ МЗ РФ № 121н от 11 марта 2013 г. «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Поправками уточнено, что медицинская деятельность всегда осуществляется в соответствии с:

- положениями об организации оказания медпомощи по её видам,

- порядками оказания медпомощи,

- правилами проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

- порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), противопоказаниями и ограничениями к их применению,

- порядками организации и проведения медицинских экспертиз,

- порядком организации оказания медпомощи лицам, занимающимся физкультурой и спортом, включая порядок медосмотра лиц, желающих пройти спортподготовку или выполнить нормативы ГТО,

- порядком организации медицинской реабилитации,

- порядком санаторно-курортного лечения,

- порядками проведения медицинских осмотров,

- порядками проведения медицинского освидетельствования.

До 1 января порядок внутреннего контроля качества устанавливался руководителями медицинских организаций. Теперь его осуществление должно быть в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (МЗ РФ). Федеральным законом от 25.12.2018 № 489-ФЗ внесены изменения в ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

С 16 сентября 2019 года вступил в силу приказ МЗ РФ от 7 июня 2019 года № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Регистрация в Минюсте России № 55818 от 4 сентября 2019 года) [17]. Данный приказ распространяется на медицинские организации любой формы собственности (государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения). Он утвердил подробные требования, – каким образом должна быть организована система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организациях. Как и прежде, ответственным за внутренний контроль является либо руководитель организации, либо назначенный заместитель.

Интересным моментом является форма проведения внутреннего контроля. Его проводит либо комиссия по внутреннему контролю (так же, согласно приказу, ее можно назвать Службой внутреннего контроля), состоящей из работников организации, либо специальное Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности, либо оба сразу.

При этом, нельзя забывать, что приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», утвержден порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, одной из функций которой, согласно п 4.22. указанного приказа, является организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации). По нашему видению, чтобы не было разногласий в работе структур медицинской организации, функции по проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности целесообразнее делегировать от врачебной комиссии, вновь создаваемой Службе внутреннего контроля. Так же, не совсем понятна необходимость одновременного наличия и службы внутреннего контроля качества (ВКК), и уполномоченного лица по качеству, которые будут дублировать функции друг друга.

Следует отметить, что в Службу по внутреннему контролю законодатель не обязывает включать медицинских работников ни с высшим, ни со средним медицинским образованием. Равно как и Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности может быть назначено без предъявления требований к уровню образования, т.е. на усмотрение руководителя медицинской организации.

Отдельной строкой в приказе определена возможность привлечения (по согласованию) для внутреннего контроля качества научных деятелей и организации науки. Опять же на усмотрение (и по желанию) руководителя медицинской организации.

Для грамотной, объективной и организованной работы медицинской организацией разрабатывается Положение об организации внутреннего контроля, в котором указываются функции Службы/уполномоченного лица, порядок их взаимодействия с врачебной комиссией, подразделениями, а также с конкретными медработниками. Более того, в рамках внутреннего контроля имеется возможность утверждать различные локальные акты медицинской организации, такие как, алгоритмы действий медицинских работников при конкретных клинических обстоятельствах, различные стандартные операционные процедуры и прочее.

Приказ МЗ РФ от 7 июня 2019 года № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» обозначил рычаги проведения внутреннего контроля качества, к которым отнес плановые и внеплановые проверки, сбор статистики, учет инцидентов с ежеквартальным анализом информации о побочных действиях, нежелательных реакциях и т.п., мониторинг наличия лекарств и медицинских изделий (в соответствии с порядками, стандартами оказания медпомощи и на основе клинических рекомендаций) [17].

При этом плановые проверки должны проводиться не реже раза в квартал (т.е. минимум 4 раза в год), а внеплановые – в случае развития следующих событий:

- при ухудшении статистических показателей, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности;

- в связи с наличием жалоб пациентов;

- во всех случаях летальных исходов;

- во всех случаях внутрибольничного инфицирования,

- во всех случаях ятрогенных осложнений.

Во время проверки Служба внутреннего контроля/Уполномоченный могут изучать любые документы по предмету проверки, делать их копии, проводить видео- и фотосъемку, разговаривать с медработниками, пациентами и даже членами их семей, осматривать помещения, медоборудование, транспорт, а также - если нужно - организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок.

При этом во время проверки оценивается целый ряд показателей, который включают в себя:

- наличие необходимых локальных нормативных правовых актов по вопросам оказания медицинской помощи;

- соблюдение порядков оказания медпомощи с учетом стандартов медпомощи, на основе клинических рекомендаций;

- порядок взаимодействия с другими медицинскими организациями, в том числе в плане маршрутизации пациентов, взаимодействие со службой скорой помощи;

- соблюдение ли преемственности в оказания медицинской помощи на всех этапах;

- правильность оформления первичной медицинской документации, в том числе необходимых согласий пациента и др.

Проверяемые показатели охватывают все сферы деятельности объекта здравоохранения - идентификации пациентов, работы регистратуры, работы медицинской информационной системы (МИС), организации медпомощи, применения лекарств и медицинских изделий, безопасных условий труда, безопасности пациентов, обеспечения эпидемиологической безопасности, профессиональной подготовки работников и т.д.

Каждая плановая и внеплановая проверка завершается составлением отчета, содержащего информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

С целью оценки своевременности оказания помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, приказом МЗ РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» [13] утверждены критерии оценки качества медицинской помощи. Они дифференцированы по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационара круглосуточного).

Кроме того, важным моментом внутреннего контроля качества является внедрение практических рекомендаций по ВКК и БМД (безопасности медицинской деятельности) в медицинской организации, разработанные специалистами Росздравнадзора. Эти предложения отдельно имеются для поликлиники, стационара и лаборатории [6].

В настоящее время именно первичному звену здравоохранения уделяется особое внимание. Акцент реформирования в здравоохранении на амбулаторно-поликлиническое звено поднял вопросы доступности медицинской помощи, было разработано множество мер по организации именно этого аспекта качества медицинской помощи. Внутренний контроль в поликлинике является действенным инструментом управления качеством и безопасностью медицинской деятельности. В практических рекомендациях для медицинских организаций амбулаторно-поликлинического звена содержатся подходы к формированию и функционированию системы ВКК и БМД в медицинских организациях. При разработке использованы следующие принципы: ориентация на пациента, процессный подход, риск-ориентированный подход, непрерывное повышение качества и другие.

Выделены 15 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях амбулаторно-поликлинического этапа. По каждому из основных направлений определены показатели (объединённые в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы амбулаторно-поликлинических учреждений (АПУ), и критериями для их оценки.

Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

При разработке рекомендаций медицинским организациям стационарного типа использованы следующие методики: ориентация на пациента, процессный подход, риск-менеджмент, непрерывное повышение качества и другие. Выделены 11 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. По каждому из основных направлений определены показатели (объединённые в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы медицинской организации, и критериями оценки проводимой работы.

Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и БМД в медицинской организации.

Важным направлением, по-нашему мнению, являются предложения по организации деятельности медицинских лабораторий, которые разработаны с целью стандартизации деятельности лабораторной службы медицинской организации для снижения ошибок и рисков для пациентов и медицинского персонала путем эффективной реализации основной миссии клинической лабораторной диагностики, направленного на выявление симптомов и синдромов при исследовании состава и свойств биологических материалов (патофизиологическая и/или патоморфологическая интерпретация которых, обеспечивает объективизацию лечебно-диагностического процесса).

При написании Предложений были учтены и адаптированы для российских медицинских лабораторий требования и рекомендации международных систем аккредитации, рекомендации профессиональных сообществ. Предложения состоят из восьми разделов:

  1. Управление персоналом
  2. Обеспечение ресурсами
  3. Идентификация
  4. Производственная среда и безопасность
  5. Управление информацией и информационная безопасность
  6. Преаналитические процессы
  7. Аналитические процессы
  8. Постаналитические процессы

Предложения оформлены в формате чек-листа, позволяющего проводить внутренние и внешние аудиты деятельности медицинских лабораторий с целью совершенствования деятельности.

Выводы.

  1. Внутренний контроль качества деятельности медицинской организации является объективно – необходимым инструментом, позволяющим своевременно и в полном объеме провести оценку всех этапов предоставления медицинских услуг, соответствие и разной степени несоответствия их современным требованиям, оперативно принять меры и провести надлежащее планирования их улучшения.
  2. Для проведения постоянной работы по внутреннему контролю качества деятельности медицинской организации необходимо создать службу по внутреннему контролю, включить в ее состав высококвалифицированных специалистов.

Предложения:

  1. В каждой медицинской организации утвердить порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, с изданием соответствующего локального акта, подписанного руководителем медицинской организации.
  2. Разработать (внутренний) стандартизированный документ с учетом действующих нормативных правовых документом по внутреннему контролю качества деятельности с учетом вида медицинской организации (поликлиника, стационар, дневной стационар, клинико-диагностическая лаборатории и т. д.).
  3. В целях повышения квалификации, уровня знаний и навыков врачей первичного звена: бригад скорой помощи, участковых терапевтов (городской и сельской местности), участковых педиатров, врачей общей практики (семейных врачей) организовать обучение по вопросам внутреннего контроля качества на рабочем месте.
  4. Организовать проведение регулярного тестирования (очного и заочного) врачей, оказывающих медицинскую помощь на первом этапе здравоохранения России по Воронежской области главными внештатными специалистами Департамента здравоохранения Воронежской области на предмет знаний проведения ВКК и БМД в медицинских организациях.
  5. Продолжить ведение мониторингов мнения пациентов по вопросам решения проблем со здоровьем доступности и качества медицинской помощи.