Всё о видах прерывания беременности и методах контрацепции

Изменения дня начала менструального кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструального кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет.

Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно.

Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Силует ® сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме.

Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как  это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки  могут отмечаться «мажущие»  кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Беременность

Силует
противопоказан во время беременности.

Если в период приема препарата Силует наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или, по неосторожности, в ранние сроки беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия, связанные с активацией микросомальных ферментов, между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Эти эффекты были показаны для гидантоина, фенобарбитала, примидона, карбамазепина и рифампицина. Такие эффекты возможны также для рифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительных ЛС — препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этих взаимодействий основан на способности перечисленных препаратов активировать микросомальные ферменты печени.

По данным клинических наблюдений, одновременное назначение с некоторыми антибиотиками (такими как ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна.

Женщины, принимающие вышеперечисленные препараты в течение непродолжительного периода времени (до недели), должны в дополнение к КПК временно использовать барьерные методы контрацепции, например в течение периода приема одного из перечисленных препаратов и 7 дней после.

Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.

При длительном назначении сопутствующего препарата, обладающего способностью активировать ферменты печени, врач может рассмотреть необходимость повышения доз гормональных контрацептивов. Если этот подход приводит к возникновению нежелательных явлений (например нерегулярные кровотечения) или снижению эффективности, необходимо использовать другой метод контрацепции.

На основе исследований in vitro было показано, что ДНГ при использовании обычных концентраций не ингибирует цитохром Р450, поэтому не ожидается взаимодействие такого характера.

Взаимодействия препаратов, усиливающие клиренс половых гормонов, могут приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению контрацептивной эффективности препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Силует ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Влияние препарата силует ® на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций  субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2  в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Всасывание

ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44 %.

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96%.

Выведение

Снижение концентрации ЭЭ в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около часа, вторая – 10-20 часов.

В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Выведение

Период полувыведения ДНГ из плазмы крови составляет около 9 часов. Незначительное количество ДНГ в неизменном виде выводится почками. Метаболиты ДНГ выводятся почками и через кишечник в соотношении 3:1, период полувыведения – 14,4 часов.

Дети и подростки

Препарат Силует ® показан только после наступления менархе.

Дополнительно

Перед началом или возобновлением приема препарата
Силует
необходимо собрать анамнез (включая семейный), а также исключить беременность. Нужно измерить АД и провести общий осмотр с учетом противопоказаний и предостережений. Нужно объяснить женщине необходимость внимательно прочесть инструкцию по применению препарата Силует и следовать изложенным в ней рекомендациям. Характер медицинских осмотров, включающих в себя общемедицинское и гинекологическое исследование, определяется лечащим врачом-гинекологом в индивидуальном порядке для каждой женщины и проводится с различной частотой, но не реже 1 раза в 6 мес. Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Снижение эффективности комбинации ЭЭ и ДНГ происходит в случае, например, пропущенного приема, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии.

Изменение характера кровотечений

Применение препарата Силует, особенно в первые 3 цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища, что может рассматриваться как период адаптации.

Если нерегулярные кровотечения присутствуют постоянно или появляются после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу-гинекологу.

У некоторых женщин кровотечения отмены могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если женщина принимала Силует® в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако если женщиной были допущены нарушения приема препарата до 1-го пропуска кровотечения отмены или если имели место 2 пропуска, следует исключить беременность перед продолжением приема препарата Силует®. Медицинские препараты на основе трав, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться параллельно с препаратом Силует® (из-за их способности уменьшать уровень препарата в плазме и снижать эффективность комбинации ДНГ с ЭЭ).

Применение комбинированных пероральных контрацептивов ведет к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким на 1-м году применения КПК. Риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации ДНГ с ЭЭ, меньше, чем риск, связанный с беременностью, он составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ заканчивается летальным исходом в 1–2% случаев.

Симптомы артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений могут включать следующие состояния: необычная односторонняя боль в ноге и/или отек; внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку; внезапная одышка; внезапный приступ кашля; любая необычная, сильная длительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; невнятная речь или афазия; головокружение; обморочное состояние, сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком или без него; внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; синдром острого живота.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений повышается: с возрастом; при наличии семейного анамнеза (ВТЭ, когда-либо возникавшая у близких родственников и родителей в относительно молодом возрасте); если возможна врожденная предрасположенность, женщину необходимо направить к профильному специалисту для принятия решения о назначении препарата Силует; при длительной иммобилизации, после серьезного хирургического вмешательства, любого хирургического вмешательства на ногах или после серьезной травмы. В этих случаях предпочтительно прекратить прием таблеток (при плановых операциях как минимум за 4 нед) и не возобновлять до истечения 2 полных нед после ремобилизации. В случае если препарат не был отменен заблаговременно, следует назначить антитромботическую терапию; при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2). Не существует единого мнения по поводу роли варикозного расширения вен или тромбофлебита поверхностных вен в возникновении и развитии венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или риск инсульта у женщин, применяющих комбинацию ДНГ с ЭЭ, повышается: с возрастом; при наличии дислипопротеинемии; наличии АГ; заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; курении — у курящих повышается риск возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт); риск повышается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Наличие одного тяжелого или нескольких факторов риска развития венозных или артериальных заболеваний, соответственно, также может являться противопоказанием. К рассмотрению также надо принять возможность использования антикоагулянтной терапии. Следует обратить внимание женщин, получающих препарат Силует, на необходимость связаться с врачом при подозрении на наличие симптомов тромбоза. В случае предполагаемого или доказанного тромбоза прием препарата должен быть прекращен. При этом женщинам необходимо воспользоваться другими подходящими методами контрацепции ввиду тератогенного действия антикоагулянтных препаратов (кумаринов).

ПОДРОБНЕЕ ПРО:  Дюфастон инструкция по применению

Необходимо принять во внимание повышенный риск возникновения тромбоэмболии в послеродовой период.

Такие заболевания как сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Повышение частоты и тяжести мигрени при приеме комбинации ДНГ и ЭЭ (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может быть показанием для немедленной отмены приема препарата.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинации ДНГ и ЭЭ (более 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, например вирусом папилломы человека.

В исследованиях показано некоторое повышение относительного риска (RR — relative risk — 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применявших КПК. Повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены этих препаратов.

В редких случаях на фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и признаках внутрибрюшинного кровотечения у женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, следует исключать опухоли печени.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией в настоящий момент или в анамнезе имеют повышенный риск развития панкреатита при применении комбинации ДНГ и ЭЭ. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинации ДНГ и ЭЭ, клинически значимые повышения отмечались редко.

Тем не менее, если во время приема КПК женщинами с АГ отмечается стабильное повышение АД или резкие подъемы АД не отвечают на гипотензивную терапию, следует отменить прием препарата. По возможности прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Острые или хронические заболевания печени могут требовать прекращения приема препарата Силует® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивавшаяся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинации ДНГ и ЭЭ.

Хотя комбинация ДНГ и ЭЭ может оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать схему лечения у больных диабетом. Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Силует.

На фоне применения комбинации ДНГ и ЭЭ возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.

Периодически может появляться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения во время приема препарата Силует®.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень в плазме транспортных белков, например глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, и фракций липидов/липопротеинов, на параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Силует® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

Как принимать препарат силует ®

Упаковка препарата Силует® содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Прием препарата следует начинать с первой таблетки и продолжать по направлению стрелки, пока все таблетки (21 табл.) не будут приняты. В течение следующих 7 дней не принимают препарат.

Кровотечение “отмены” должно начаться в течении эти 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после  приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели и что каждый месяц кровотечение “отмены” будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.

Метаболизм

ЭЭ подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ – ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных матаболитов, которые представлены в виде глюкуронидов, сульфатов и в свободной форме. Клиренс крови составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, “мажущие” кровянистые выделения, метроррагия (чаще у молодых женщин).

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симтоматическое лечение.

Период грудного вскармливания

Прием препарата может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата Силует ® противопоказан до прекращения грудного вскармливания.

Побочное действие

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов  и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда).

Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости крови, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

При приеме КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Данные о частоте возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, приведены в таблице ниже.

Нежелательные побочные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100) и редко (≥ 1/10000 – < 1/1000).

Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Класс системы органов Часто
≥ 1/100 – < 1/10
Нечасто
≥ 1/1000 – < 1/100
Редко
≥ 1/10000 – < 1/1000
Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания   Вагинит/вульвовагинит
Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции
Сальпингоофорит (андексит)
Инфекции мочевыводящих путей
Цистит
Мастит
Цервицит
Грибковые инфекции
Кандидоз
Герпетическое положение полости рта
Грипп
Бронхит
Синусит
Инфекции верхних дыхательных путей
Вирусная инфекция
 
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)     Миома матки
Липома молочной железы
 
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы     Анемия  
Нарушения со стороны иммунной системы     Аллергические реакции  
Нарушения со стороны эндокринной системы     Варилизм  
Нарушения со стороны обмена веществ и питания   Увеличение аппетита Анорексия  
Нарушения психики   Снижение настроения Депрессия
Психические нарушения
Бессонница
Нарушения сна
Агрессия
Изменения настроения
Снижение либидо
Повышение либидо
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение
Мигрень
Ишемический инсульт
Цереброваскулярные расстройства
Дистония
 
Нарушения со стороны органа зрения     Сухость слизистой оболочки глаз
Раздражение слизистой оболочки глаз
Осциллопсия
Нарушения зрения
Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения     Внезапная потеря слуха
Шум в ушах
Головокружение
Нарушение слуха
 
Нарушения со стороны сердца     Сердечно-сосудистые расстройства
Тахикардия
 
Нарушения со стороны сосудов   Повышение артериального давления
Снижение артериального давления
Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*
Тромбофлебит
Диастолическая гипертензия
Ортостатическая циркуляторная дистония
«Приливы»
Варикозное расширение вен
Патология вен
Боль в области вен
 
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения     Бронхиальная астма
Гипервентиляция
 
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта   Боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие
Тошнота
Рвота
Диарея
Гастрит
Энтерит
Диспепсия
 
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Акне
Алопеция
Сыпь, включая макулярную сыпь
Зуд, включая генерализованный зуд
Аллергический дерматит
Атопический дерматит/нейродермит
Экзема
Псориаз
Гипергидроз
Хлоазма
Нарушение пигментации/ гиперпигментация
Себорея
Перхоть
Гирсутизм
Патология кожи
Кожные реакции
Апельсиновая корка
Сосудистые звездочки
Крапивница
Узловатая эритема
Многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани     Боли в спине
Дискомфорт в области мышц
и скелета
Миалгия
Боли в конечностях
 
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Боль в молочной железе Изменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая: обильные менструальные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/кровотечения
Увеличение размеров молочных желез
Набухание и распирание молочных желез
Отек молочной железы
Болезненные менструальноподобные выделения/кровотечения
Выделения из половых путей/выделения из влагалища
Кисты яичника
Боли в области малого таза
Дисплазия шейки матки
Кисты придатков матки
Боль в области придатков матки
Кисты молочных желез
Фиброзно-кистозная мастопатия
Диспареуния
Галакторея
Нарушения менструального цикла
Выделения из молочных желез
Общие расстройства и нарушения в месте введения Ощущение Дискомфорта, нагрубание молочных желез Утомляемость
Астения
Плохое самочувствие
Боль в груди
Периферические отеки
Гриппоподобные явления
Воспаление
Повышенная температура
Раздражительность
Задержка жидкости
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований   Изменение массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела) Увеличение концентрации триглицеридов в крови  Гиперхолестеринемия  
Врожденные наследственные и генетические нарушения     Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия  
ПОДРОБНЕЕ ПРО:  Постоянно бурлит в животе - возможные причины, лечение, бурление, как избавиться, часто, все время, почему, от чего, из за чего, сильное, что делать

* Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывающих группу КОК.

Пожилые пациентки

Препарат Силует ® не применяется после наступления менопаузы.

Показания к применению

Бесспорно, говоря о том или ином препарате, необходимо в первую очередь ознакомиться с тем, какие показания к применению установлены непосредственно производителем.

Данный препарат используется в качестве перорального контрацептива.

К тому же, довольно многие пациенты выбирают данный лекарственный препарат для избавления от угревой сыпи и в редких ситуациях противозачаточное средство назначается при эндометриозе.

Показания к применению

Препарат 
Силует 
применяется для контрацепции; лечения легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Показания к применению

– Пероральная контрацепция.

Прекращение приема препарата силует ®

Прием препарата можно прекратить в любое время после окончания таблеток в упаковке. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции.

При нарушениях функции печени

Препарат Силует ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».

При нарушениях функции почек

Препарат Силует ® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациенток.

Производитель

ОАО “Гедеон Рихтер”

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Описание, размещенное на этой странице, является сокращенным и дополненным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация представлена исключительно в ознакомительных целях и не должна служить основанием для принятия самостоятельного решения о применении конкретного лекарственного препарата. Необходимо проконсультироваться со специалистом и воспользоваться инструкцией утвержденной производителем.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины к настоящему времени. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен: повышенная чувствительность к препарату
Силует
или любому из его компонентов; артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма); панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; порфирия; желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); серповидно-клеточная анемия; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза; наличие в анамнезе факторов риска артериального тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия); неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ); тяжелая дислипопротеинемия, врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); курение в возрасте старше 35 лет; тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени; опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе; гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т.ч. в анамнезе, или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе; эпилепсия; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность; период лактации.

С осторожностью: присутствие факторов риска (варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК; курение в возрасте младше 35 лет (если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска); следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний, состояний или факторов риска: дислипопротеинемия, сахарный диабет без сосудистых осложнений, контролируемая артериальная гипертензия, фиброзно-кистозная мастопатия, миома матки, эндометриоз, рассеянный склероз, тяжелая депрессия в анамнезе, нарушения функции почек, непереносимость контактных линз, болезнь Крона, язвенный колит, флебит поверхностных вен, тромбоэмболия, острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда в молодом возрасте, хроническая сердечная недостаточность, рак молочной железы у родственников 1-й степени родства; нарушение зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетания, гиперкальциемия, гипокалиемия, бронхиальная астма, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности, герпес во время беременности.

Равновесия концентрация

Концентрация ГСПГ в плазме крови не влияет на фармакокинетику ДНГ. В результате ежедневного приема препарата концентрация ДНГ в плазме крови увеличивается примерно в 1,5 раза, достигая равновесного состояния после примерно 4-дневного приема.

Равновесия концентрация

Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины цикла, когда концентрация ЭЭ в сыворотке крови увеличивается примерно в 2 раза.

Распределение

ДНГ связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с ГСПГ и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Фракция свободного ДНГ в плазме крови составляет около 10 %, в то время как 90 % – неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 37-45 л.

Распределение

ЭЭ практически полностью (около 98 %), хотя неспецифически, связывается с альбумином. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2.8-8.6 л/кг.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течении 3-4 часов после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Состав

1 таблетка содержит: этинилэстрадиол 0,03 мг, диеногест 2 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47,66 мг; крахмал кукурузный — 10,46 мг; гипромеллоза 2910 — 0,65 мг; тальк — 1,6 мг; полакрилин калия — 1,3 мг; магния стеарат — 1,3 мг. 

Оболочка пленочная: Opadry II белый 85F18422 (поливиниловый спирт — 1,2 мг, титана диоксид — 0,750 мг, макрогол 3350 — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг) — 3 мг.  

Способ применения

Препарат 
Силует 
принимать внутрь, по 1 табл./сут, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, обозначенном на блистерной упаковке, в течение 21-го дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинают через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение отмены. Оно, как правило, начинается на 2–3-й день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Переход с приема таблеток, содержащих только прогестерон, можно провести в любой день.

Если гормональная контрацепция ранее (за месяц) не применялась

Прием препарата Силует необходимо начать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструации).

В случае перехода с КПК

Предпочтительно начать прием препарата Силует на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты

Переход с использования имплантатов проводят в день удаления имплантата; при переходе с инъекционной формы — на следующий день после последней инъекции.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием незамедлительно; в этом случае необходимости использования дополнительных средств контрацепции нет.

После родов или аборта во II триместре

Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует предупредить женщину о необходимости использования дополнительных барьерных методов (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема КПК необходимо исключить беременность или дождаться 1-й менструации.

Прием пропущенных таблетокЕсли опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять препарат как можно скорее, прием следующей таблетки — в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;- требуется 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч.1-я нед. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно.

Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней.

ПОДРОБНЕЕ ПРО:  Желудочно-кишечный сбор: состав, действие, стоимость, отзывы, как применять

Если был половой акт в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.2-я нед.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время.

В том случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки, необходимости в дополнительных средствах контрацепции нет. Однако если она пропустила прием более 1-й табл., ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив)

в течение 7 дней.3-я нед. Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме. Однако при корректировке расписания приема таблеток можно предотвратить ослабление контрацептивной защиты.

При соблюдении одного из 2 предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции в случае, если в течение 7 дней до пропуска женщина корректно принимала таблетки.

В ином случае она должна следовать 1-му из этих 2 способов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.1.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время.

Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно.

Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца 2-й упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.2.

Возможно прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем должен быть 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни пропущенных таблеток, а затем необходимо начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки и затем в 1-й нормальный интервал между приемами препарата у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в течение 4 ч после приема таблеткиВсасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры контрацепции.

В этих случаях следует как можно скорее принять новую (заменяющую) таблетку. Новая таблетка должна быть по возможности принята в течение 12 ч после обычного времени приема.

Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске таблеток в разделе Прием пропущенных таблеток.Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, она должна использовать дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить кровотечение отменыДля того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата Силует из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме.

На фоне приема препарата из 2-й упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Силует из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблетки на столько дней, на сколько она хочет.

Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, появятся мажущие выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Действующие вещества Брутто-формула Химическое наименование
Диеногест C20H25NO2 17α-Цианометил-17β-гтдроксиэстра-4,9-диен-3-он
Этинилэстрадиол C20H24O2 (17 альфа)-19-Норпрегна-1,3,5(10)-триен-20-ин-3,17-диол

Торговое наименование:

Силует ® (Siluette ®)

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Условия отпуска в аптеках

Данный противозачаточный препарат отпускается исключительно по рецепту.

Поэтому, прежде чем начать применение таких таблеток, нужно посетить врача, который уже решит необходимо ли применение данного препарата.

В заключении стоит отметить, что «Силуэт», как уже стало ясно, это гормональный препарат, относящийся к числу противозачаточных средств.

Такой препарат является пероральным контрацептивом. Назначается препарат не только в целях контрацепции, но и в целях устранения угревой сыпи, если таковая имеется, и при эндометриозе.

Нужно отметить также, то что у этого препарата имеется ряд противопоказания и побочных действий, о которых лучше всего заблаговременно поинтересоваться.

Самое главное — быть готовой к использованию такого вида препарата, не полагаться на него полностью и соблюдать дозировки. Ведь соблюдение дозировки, как отмечалось ранее, это крайне важно, особенно, когда речь идет о гормональных препаратах.

Условия хранения

Наверняка многие знают, что в инструкции прописывается отдельно информация о том, как необходимо хранить препарат. На самом деле, очень многие пациенты не могут обеспечить достойное хранение препаратов, так как это написано в инструкции.

Именно по этой причине, препарат начинает терять все имеющиеся активные свойства и функции. Почему, зачастую, люди не видят эффекта и результата?

Во-первых, это объясняется тем, что препарат хранится не в соответствующем месте. Во-вторых, препарат нужно хранить в необходимом температурном режиме. Это довольно важно.

В случае несоблюдения элементарных правил хранения, препарат теряет имеющиеся свойства и, конечно же, эффективность, по причине, которой препарат и покупается.

В соответствии с инструкцией, такие противозачаточные средства необходимо хранить в первую очередь, конечно же, в недоступном месте для детей.

Не рекомендовано попадания света на препарат. «Силуэт» нужно хранить в сухом месте при соблюдении температурного режима до 25 градусов. Срок хранения составляет 2 года.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Фармакокинетика

ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Cmax в плазме — 67 пг/мл, Tmax — 1,5–4 ч. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%.

ЭЭ практически полностью (около 98%), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся Vd составляет 2,8–8,6 л/кг.

ЭЭ подвергается конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ — ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных производных в свободной, глюкуронированной и сульфатированной форме. Клиренс составляет примерно 2,3–7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации ЭЭ в плазме происходит в 2 этапа: 1-й этап — T1/2 составляет 1 ч, 2-й — 10–20 ч. ЭЭ не выводится в неизмененной форме. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и печенью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов — около 24 ч.

Равновесная концентрация. Css достигается на протяжении 2-й половины лечебного цикла, и концентрация ЭЭ в сыворотке увеличивается в 2 раза.

ДНГ

Всасывание. После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Cmax в плазме — 51 пг/мл, Tmax — 2,5 ч. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96%.

Распределение. ДНГ связывается с альбуминами плазмы крови и не связывается с ГСПГ и глобулином, связывающим кортикостероидные гормоны. Фракция свободного ДНГ в плазме составляет 10%, в то время как 90% неспецифически связано с альбуминами. Кажущийся Vd составляет 37–45 л.

Метаболизм. ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования, альтернативным путем является глюкуронирование. Его метаболиты неактивны и быстро элиминируются из плазмы, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, это не касается неизмененного ДНГ. Общий клиренс после однократного приема составляет 3,6 л/ч.

Выведение. T1/2 ДНГ составляет около 9 ч. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. При приеме внутрь 86% выводится в течение 6 дней, из них 42% выводится в течение первых 24 ч, преимущественно почками.

Равновесная концентрация. Css достигается в течение 4 дней.

Фармокотерапевтическая группа:

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген гестаген).

Форма выпуска

Силует — 
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг 0,03 мг. В блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевой фольги по 21 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Цена

Цена на данный препарат отличается в зависимости от того, какое количество таблеток содержится в одной упаковке. Препарат представлен в количестве 21  или 26 штук.

Каждый пациент может подобрать для себя необходимое количество таблеток в соответствии со своим графиком приема.

Итак, как уже было сказано, «Силуэт» доступен к продаже в количестве двадцати одной таблетки и  шестидесяти трех штук:

  • Купить таблетки в количестве 21 штуки можно по цене от 608 рублей до 789 рублей.
  • Таблетки в количестве 63 штук можно приобрести по цене от 1414 рублей до 1854 рублей.

Цена в аптеках

За одну упаковку (блистер 21 таблетка) в среднем от 550 – 750 руб.

За одну упаковку (3 блистера по 21 таблетке) в среднем от 1150 – 1800 руб.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: