Индийские дженерики для лечения рака

Биоэквивалентность

Характеристика, свидетельствующая, что копия препарата оказывает точно такое же воздействие на организм, как и оригинал. Но исследования в этом направлении требуют серьезных материальных затрат. Кроме того, на тестирование в институтах на животных, исследования в клиниках на пациентах уйдут несколько лет.

Требования ЕС по фармакодинамике лекарственных препаратов регламентируют их всасываемость, особенности действия на организм, встраивания в метаболические процессы, условия выведения из организма. Согласно правилам ЕС, допускается отличие дженерика от оригинального препарата по всем характеристикам не более 5%, в России — до 35%. В лучшем случае препарат, на 35% действующий не так как надо, будет просто пустышкой.

Производители дженериков из стран ЕС и США должны предоставить пакет документов, провести испытания аналога исходного препарата, а затем доказать, что все эти условия соблюдены. В России в этой области пока все проще. Можно сэкономить на затратах на исследования и даже присвоить результаты чужих испытаний.

Дженерики при циррозе особенно опасны

Современные и недорогие дженерики в СПб представляют собой полные и точные копии оригинальных лекарственных препаратов, на которые полностью истек срок действия патентной защиты. По своей сути, такие копии можно назвать абсолютными аналогами оригинальных медикаментов, так как дженерики полностью совпадают с оригиналом по химическому составу и выпускаются ровно в такой же лекарственной форме.

Так, если оригинальный лекарственный препарат выпускают, например, в виде водного или масляного раствора для приема внутрь, то и дженерик в таком же виде, если оригинал представляет собой растворимые таблетки для приема внутрь, то и дженерик будет реализован в виде таблеток, при этом количество действующего вещества в составе таблеток дженерика будет полностью соответствовать химическому составу таблеток оригинального препарата.

Казалось бы, все отлично и всем все подходит. Но кроме обоснованных сомнений в действительной клинической эффективности неоригинальных препаратов в последнее время все чаще и чаще стали появляться сведения о том, что не прошедшие процедуру официальной регистрации и не разрешенные к применению в России дженерики несут в себе определенную опасность для здоровья принимающего их человека.

На сегодняшний день в России зарегистрированы уже два летальных случая, напрямую связанные с приемом неразрешенных дженериков. Нескольким пациентам, у большинства из которых был диагностирован цирроз печени при гепатите С и которые начали принимать незарегистрированные копии противовирусных лекарственных препаратов, вскоре после начала приема дженерика, который не прошел необходимую химическую и токсикологическую экспертизу, потребовалась экстренная госпитализация в отделение реанимации и интенсивной терапии в связи с остро развившейся или усугубившейся печеночной недостаточностью и угрожающими нарушениями сердечного ритма и проводимости.

Все прекрасно знают о том, что в СПб дженерики можно найти и купить без особого труда, так как практически в любой негосударственной аптеке всегда есть в наличии копии многих оригинальных лекарственных препаратов.

Лекарство, которое лечит, а не убивает

К сожалению в онкологии это так, если врач ошибся в подборе препаратов химиотерапии больной может погибнуть, но не от самих препаратов, а от упущенного времени. Врачи поликлиник в 95% случаев выписывают рецепты на дженерики.

ПОДРОБНЕЕ ПРО:  Высокотехнологичные методы лечения рака

Например, в США такая ситуация исключена. У каждого американского врача имеется оранжевая книга со списками всех действующих препаратов и веществ. Лекарства, прошедшие клинические испытания и рекомендованные к использованию, находятся в одном столбце таблицы, а остальные — «кот в мешке» — в другом.

Если врач рекомендует покупать оригинальный препарат, то лучше его купить. Медики настоятельно не рекомендуют заменять выписанные лечащим врачом лекарства более дешевыми аналогами, рекомендованными фармацевтами, работающими в аптеках.

Индийские дженерики для лечения рака

Например, никто не может предугадать, какое воздействие окажет на пациента не оригинальный препарат, приобретенный вместо выписанного врачем лекарства. За безопасность применения лекарственных средств и их эффективность может отвечать только лечащий врач.

 Покупка оригинального препарата обойдется дороже, но в этом случае вы можете быть уверены, что это именно лекарство, которое будет лечить, а не убивать.

Состав препарата

Основой лекарственного препарата является действующее вещество. Согласно правилам, стандартам, официальным документам, у оригинала и копии оно должно быть одинаковым. Но копия может производиться на основе не оригинального действующего вещества, а его стереозомерии.

Химическая формула при этом та же, но вещество по-другому расположено в пространстве. Т. е. исходное сырье может закупаться в Индии, Китае, на Украине, где технологии производственных процессов практически не контролируются.

Кроме основного действующего вещества в состав препарата включаются различные примеси. Если основа препарата может еще и совпадает с оригиналом, то характеристики и качество вспомогательных веществ и примесей варьируются производителями совершенно свободно.

Разрешено применение при производстве дженериков других, отличных от оригинальных веществ, для формирования таблетки. Возможно использование других консервантов для предотвращения порчи препарата. Все это оказывает определенное воздействие на организм.

Стоимость дженериков

Другая упаковка может быть неспособной обеспечить надлежащую защиту действующих веществ от внешних воздействий или защита может отсутствовать полностью. Взаимодействие побочных продуктов с лекарственным препаратом также способно оказать негативное влияние на его качество.

Таких мелочей очень много. В некоторых случаях дженерик и оригинальный препарат настолько «схожи» между собой, как «мерседес» и «запорожец». Недостатки дженериков являются одновременно факторами, обеспечивающим доверие к исходникам. Как осуществляется контроль?

Софосбувир дженерик из Индии, Египта, Китая и Гонконга

Когда пациент, страдающий, например, таким коварным и опасным заболеванием как хронический гепатит С принимает решение о начале лечения, перед ним всегда встает выбор о покупке того или иного лекарственного препарата.

ПОДРОБНЕЕ ПРО:  Тренажер Фролова ТДИ-01 – средство лечения рака

Можно прийти в аптеку и довольно свободно купить официально зарегистрированные и разрешенные к применению в Российской Федерации современные инновационные лекарственные препараты для безинтерферонового лечения гепатита С, например, Викейра Пак или Даклинза и Сунвепра.

В то же время в сети Интернет можно найти не зарегистрированные и не разрешенные к применению в России значительно более дешевые копии данных лекарств, которые производят в Индии, Египте, Китае, Гонконге и даже Бангладеш и которые называют дженериками (рис. 1).

Рис. 1. Сколько стоит дженерик

В последнее время в клинику ЭКСКЛЮЗИВ стали обращаться все больше и больше пациентов, которые задают по сути дела два одинаковых вопроса: «Что мне дальше делать и чем лечиться, если мне не помогли дженерики и вирус гепатита С через некоторое время после приема дженериков опять определяется в крови?

Результаты лечения дженериками

Пример №1 – 

Пациентка 39 лет, 2 генотип HCV, F4 стадия фиброза, цирроз печени функционального класса Child-B (7 баллов по шкале Child-Pugh оценки тяжести цирроза печени). Доктор назначил 12-недельный курс безинтерфероновой терапии в режиме Софосбувир Даклатасвир.

Рис. 1-3. Фотографии коробок и баночек с дженериками, которые принимала пациента 

Рис. 4-6. Результаты обследования пациентки перед началом приема дженериков

Рис. 7. Уровень вирусной нагрузки сразу после 12 недель приема дженериков – в крови определяется вирус гепатита С

Рис. 8. Результаты биохимического обследования сразу после 12 недель приема дженериков

Рис. 9. Результаты биохимического обследования через 1 месяц после окончания приема дженериков

Рис. 10. Результаты биохимического обследования через 2 месяца после окончания приема дженериков

Рис. 11. Результаты биохимического обследования через 3 месяца после окончания приема дженериков

Рис. 12. Результаты биохимического обследования через 4 месяца после окончания приема дженериков

Рассмотрим в качестве примера хорошо известные многим индийские, египетские и китайские дженерики препарата софосбувир (см. рис. 3), которые выпускают на фармацевтических заводах соответственно в Индии, Египте, Китае и Гонконге.

Как известно, оригинальный ингибитор вирусной полимеразы NS5B препарат софосбувир рекомендован к применению в составе современных безинтерфероновых схем лечения хронического гепатита С. Особенно эффективен этот препарат при лечении 3 генотипа HCV, в том числе у пациентов с цирротической стадией заболевания (при циррозе печени), соответственно в течение 12-ти или 24-х недель.

В настоящее время известны не менее 10 различных вариантов недорогих индийских, египетских и китайских дженериков софосбувира, причем каждый производитель уверяет, что его продукция является самой эффективной и качественной.

ПОДРОБНЕЕ ПРО:  Терапия Герсона лечение рака - Симптомы и лечение народными средствами в домашних условиях

Рис. 3. Так выглядят упаковки различных дженериков препарата Софосбувир (GRATEZIANO, MPIViropack)

Прежде чем попасть в продажу в аптечную сеть каждый неоригинальный препарат дженерик софосбувира в обязательном порядке должен пройти длительную и тщательную экспертную проверку, а также множество специальных токсикологических и фармакологических исследований и экспертиз.

Не стоит забывать и о том, что планирование и проведение подобных клинических испытаний эффективности, безопасности и возможных лекарственных взаимодействий дженериков обходятся компаниям-разработчикам оригинальных препаратов очень дорого.

Именно фактом отсутствия у фирмы-производителя дженериков соответствующих немалых затрат на научную разработку, проведение клинических испытаний, оценку эффективности и безопасности и официальные лицензионные выплаты в государственную казну обусловлена невысокая стоимость копий оригинальных лекарственных препаратов.

Рис. 4. Вот так совершенно одинаково выглядят пластмассовые баночки с таблетками-дженериками даклатасвира (верхний ряд, слева) и софосбувира (верхний ряд, справа) из Гонконга – сможете найти «главное» отличие?

Индийские, египетские и китайские дженерики препарата даклинза, как и дженерики препарата софосбувир, к настоящему времени не прошли необходимую процедуру регистрации в Российской Федерации и соответственно не разрешены к применению в клинической практике для лечения пациентов, страдающих хроническим гепатитом С.

Несмотря на это многочисленные копии препарата даклатасвир, произведенные на фармацевтических заводах в Индии, Египте, Китае и Гонконге можно, к сожалению, без особого труда найти и купить в Санкт-Петербурге.

Некоторые пациенты без предварительной консультации с врачом гепатологом на свой страх и риск начинают заниматься самолечением, не зная о том, что дополнительные химические вещества, которые содержатся в неоригинальных препаратах, могут оказывать пагубное влияние на клетки и ткани не только печени, но и других внутренних органов.

Не прошедший официальную регистрацию, экспертизу и проверку в России фармацевтический продукт-копия, который поступает для продажи в негосударственные аптечные сети, может нанести серьезный вред здоровью.

Риски приема дженериков заключаются в том, что даже при условии прохождения необходимых и строго определенных токсикологических и фармацевтических исследований никто не может гарантировать стопроцентного сходства между неоригинальными таблетками и оригиналом в части их химического состава.

Бывает так, что некоторые важные физико-химические и фармакологические свойства дженерика определить просто невозможно. Именно по этой причине широко разрекламированный дженерик даклатасвира может оказаться совершенно неэффективным и за время его приема пациент не просто не вылечится, а еще и напрасно потратит время.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: