Престариум противопоказания побочные действия

Форма выпуска и состав

  • Таблетки 2 мг: круглые, выпуклые с двух сторон, белого цвета, с гравировкой в виде логотипа фирма на одной из сторон, с насечкой на обеих сторонах (по 14 или 30 шт. в блистерах, 1 блистер в пачке картонной);
  • Таблетки 4 мг: палочковидной формы, закругленные на концах, светло-зеленого цвета, с гравировкой в виде логотипа фирма на одной из сторон, с насечкой на обеих сторонах (по 14 или 30 шт. в блистерах, 1 блистер в пачке картонной);
  • Таблетки 8 мг: круглые, выпуклые с двух сторон, зеленого цвета (возможно наличие незначительных вкраплений и неоднородность окрашивания), на одной стороне гравировка логотипа фирмы, на другой – в виде ♥ (по 30 шт. в блистерах, 1 блистер в пачке картонной).

Активное вещество: периндоприла эрбумин, в 1 таблетке – 2, 4 или 8 мг.

Вспомогательные компоненты: магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, лактозы моногидрат, краситель медный хлорофиллин Е141ii (в таблетках 4 и 8 мг).

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

Лекарственные формы выпуска:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: по 2,5 мг – белые, двояковыпуклые, круглые; по 5 мг – светло-зеленые, закругленные с двух сторон, продолговатые, с насечками на двух боковых сторонах, на одну из лицевых сторон нанесена гравировка в виде логотипа фирмы; по 10 мг – зеленые, двояковыпуклые, круглые, на одной стороне гравировка в форме сердца, на другой – логотип (по 14, 29 или 30 шт. в полипропиленовых флаконах с дозатором, в картонной пачке 1 флакон);
  • таблетки диспергируемые в полости рта: белые, двояковыпуклые, круглые (по 30 шт. в полипропиленовых флаконах с дозатором, в картонной пачке 1 флакон).

Состав 1 покрытой оболочкой таблетки:

  • активное вещество: аргинин периндоприла – 2,5; 5 или 10 мг (периндоприл – 1,6975; 3,395 или 6,79 мг);
  • вспомогательные компоненты (2,5/5/10 мг): мальтодекстрин – 4,5/9/18 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 1,35/2,7/5,4 мг; гидрофобный коллоидный диоксид кремния – 0,135/0,27/0,54 мг; моногидрат лактозы – 36,29/72,58/145,16 мг; стеарат магния – 0,225/0,45/0,9 мг;
  • оболочка (2,5/5/10 мг): премикс для пленочной оболочки Sepifilm 37781 RBC белого цвета, Sepifilm 4193 светло-зеленого цвета или Sepifilm NT 3407 зеленого цвета – 0,966/1,931/4,828 мг соответственно; макрогол 6000 – 0,034/0,069/0,172 мг.

Состав 1 диспергируемой таблетки:

  • активное вещество: аргинин периндоприла – 2,5; 5 или 10 мг (периндоприл – 1,698/3,395/6,79 мг);
  • вспомогательные компоненты (2,5/5/10 мг): аспартам – 0,1/0,2/0,4 мг; стеарат магния – 0,2/0,4/0,8 мг; ацесульфам калия – 0,1/0,2/0,4 мг; безводный коллоидный диоксид кремния – 0,2/0,4/0,8 мг; сухая смесь крахмала и лактозы (моногидрат лактозы – 85%; кукурузный крахмал – 15%) – 36,9/73,8/147,6 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Престариум А относится к числу ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). АПФ (кининаза II) – экзопептидаза, которая осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II (сосудосуживающее вещество) и разрушение брадикинина (вещество с сосудорасширяющим действием) до неактивного гептапептида.

В результате применения Престариума А снижается плазменная концентрация ангиотензина II в крови, что приводит к уменьшению секреции альдостерона и увеличению активности ренина плазмы крови.

АПФ инактивирует брадикинин, поэтому подавление АПФ сопровождается увеличением активности циркулирующей и тканевой калликреин-кининовой систем, при этом также происходит активация системы простагландинов.

Есть вероятность, что этот эффект является частью механизма антигипертензивного действия ингибиторов АПФ, а также механизма появления некоторых побочных реакций лекарственных средств данного класса (в частности, кашля).

Терапевтическое действие обусловлено активным метаболитом – периндоприлатом. Другие метаболиты препарата ингибирующего действия на АПФ не оказывают.

Клиническая эффективность и безопасность применения препарата:

  • артериальная гипертензия: препарат эффективен при лечении артериальной гипертензии любой степени тяжести. Кроме того, отмечается снижение систолического и диастолического давления в положении пациента стоя и лежа. Периндоприл уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов, что приводит к снижению АД (артериального давления), при этом периферический кровоток ускоряется без изменения частоты сердечных сокращений. После однократного приема внутрь антигипертензивное действие Престариума А достигает наибольших значений через 4–6 часов и продолжается на протяжении 24 часов. Снижение АД достигается достаточно быстро. При наличии позитивного ответа на лечение нормализация АД наступает в течение месяца и сохраняется без развития тахифилаксии. Отмена терапии развитием эффекта рикошета не сопровождается. Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка, оказывает сосудорасширяющее действие, способствует восстановлению структуры сосудистой стенки мелких артерий и эластичности крупных артерий. Антигипертензивный эффект усиливается при комбинированном применении с тиазидными диуретиками;
  • цереброваскулярные заболевания: согласно результатам исследований, Престариум А способствует стойкому снижению АД. Также отмечается значительное понижение вероятности развития повторного инсульта. Дополнительно отмечается значимое уменьшение риска следующих болезней/состояний: фатальные или приводящие к инвалидности инсульты, основные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, серьезные ухудшения когнитивных функций, связанная с инсультом деменция. Это действие препарата отмечается у пациентов с нормальным АД/артериальной гипертензией вне зависимости от пола, возраста, отсутствия/наличия сахарного диабета;
  • стабильная ИБС (ишемическая болезнь сердца): согласно исследованиям, при применении Престариума А наблюдается существенное снижение абсолютного риска наступления комбинированной конечной точки;
  • пациенты до 18 лет: эффективность и безопасность не изучена;
  • двойная блокада РААС: значимое положительное влияние комбинированной терапии ингибиторов АПФ и антагонистов рецептора ангиотензина II (АРА II) выявлено не было; у пациентов с диабетической нефропатией применять сочетание этих препаратов не следует.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм: периндоприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достижение Cmax (максимальной концентрации вещества) в плазме крови происходит через 1 час.

T1/2 (период полувыведения) вещества из плазмы крови – 1 час. Фармакологической активностью периндоприл не обладает. Около 27% от общего количества абсорбированного периндоприла в кровоток попадает в виде активного метаболита – периндоприлата.

Время достижения его Cmax в плазме крови – 3–4 часа. В процессе метаболизма помимо периндоприлата образуется еще 5 не обладающих фармакологической активностью метаболитов.

При применении одновременно с приемом пищи происходит замедление превращения периндоприла в периндоприлат, что оказывает влияние на его биодоступность.

В связи с этим Престариум А назначается 1 раз в день в утреннее время до приема пищи. Зависимость между дозой периндоприла и его плазменной концентрацией носит линейный характер.

Таблетки Престариум 4 мг

Распределение: связывание периндоприлата с белками плазмы крови носит дозозависимый характер и составляет 20%. Vd свободного периндоприлата – примерно 0,2 л/кг.

Выведение: выведение периндоприлата происходит почками, конечный T1/2 свободной фракции – примерно 17 часов, равновесное состояние в результате достигается в течение 4 дней.

У пациентов пожилого возраста, а также при почечной/сердечной недостаточности наблюдается замедление выведения вещества. Диализный клиренс периндоприлата – 70 мл/мин.

Печеночный клиренс периндоприла при циррозе печени снижается в 2 раза, количество образующегося периндоприлата, тем не менее, не снижается (в коррекции дозы препарата нет необходимости).

Противопоказания

  • артериальная гипертензия;
  • стабильная ИБС (с целью уменьшения вероятности развития сердечно-сосудистых осложнений);
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • профилактика повторного инсульта (в комбинации с индапамидом) у больных, которые перенесли инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу.

Абсолютные:

  • наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
  • отягощенный анамнез по ангионевротическому отеку (отеку Квинке), связанному с приемом ингибиторов АПФ;
  • синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы, дефицит лактазы;
  • комбинированная терапия с алискиреном и содержащими алискирен лекарственными средствами у больных с сахарным диабетом либо нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации {amp}lt; 60 мл/мин/1,73 м2);
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата и иных ингибиторов АПФ.

Относительные (заболевания/состояния, при наличии которых требуется осторожность):

  • десенсибилизирующая терапия;
  • сниженный объем циркулирующей крови, связанный с приемом диуретиков, соблюдением бессолевой диеты, рвотой, диареей;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • двусторонний стеноз почечных артерий либо наличие только одной функционирующей почки;
  • системные болезни соединительной ткани (включая системную красную волчанку, склеродермию);
  • почечная недостаточность;
  • стенокардия;
  • сахарный диабет;
  • реноваскулярная гипертензия;
  • хроническая сердечная недостаточность (по классификации NYHA – IV функциональный класс);
  • гиперкалиемия;
  • гемодиализ с использованием высокопроточных мембран;
  • общая анестезия/хирургические вмешательства;
  • состояния после трансплантации почки;
  • аферез липопротеинами низкой плотности;
  • комбинированное применение со следующими препаратами: иммуносупрессоры, аллопуринол, прокаинамид (из-за вероятности появления агранулоцитоза и нейтропении), а также калийсберегающие диуретики, препараты калия и лития, калийсодержащие заменители пищевой соли;
  • принадлежность к негроидной расе;
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия/аортальный или митральный стеноз.
  • Артериальная гипертензия;
  • Хроническая сердечная недостаточность;
  • Ишемическая болезнь сердца: для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших коронарную реваскуляризацию и/или инфаркт миокарда;
  • Профилактика повторного инсульта у пациентов, перенесших инсульт либо транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу (в комбинации с индапамидом).

Абсолютные:

  • Дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы;
  • Наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
  • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ;
  • Возраст до 18 лет;
  • Период беременности и кормления грудью;
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ.
ПОДРОБНЕЕ ПРО:  Как правильно применять Нифедипин при беременности видео и отзывы

С осторожностью:

  • Аортальный/митральный стеноз или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • Стенокардия;
  • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс согласно классификации NYHA);
  • Реноваскулярная гипертензия;
  • Атеросклероз;
  • Сниженный объем циркулирующей крови (вследствие рвоты, диареи, бессолевой диеты, приема диуретиков);
  • Сахарный диабет;
  • Цереброваскулярные заболевания;
  • Системные заболевания соединительной ткани (в том числе склеродермия и системная красная волчанка);
  • Хроническая почечная недостаточность;
  • Двусторонний стеноз почечной артерии/стеноз артерии единственной функционирующей почки;
  • Состояние после трансплантации почки;
  • Гиперкалиемия;
  • Проведение десенсибилизирующей терапии;
  • Гемодиализ с применением высокопроточных мембран (например, AN69®);
  • Проведение афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП);
  • Хирургическое вмешательство (применение общей анестезии);
  • Прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли, лития;
  • Одновременный прием иммунодепрессантов, прокаинамида, аллопуринола (в связи с риском развития нейтропении/агранулоцитоза);
  • Пациенты пожилого возраста;
  • Пациенты негроидной расы.

Способ применения и дозировка

Престариум следует принимать внутрь 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед едой.

Дозы врач подбирает индивидуально в зависимости от особенностей клинической ситуации и степени снижения артериального давления (АД) во время терапии.

Артериальная гипертензияНачальная суточная доза, как правило, составляет 4 мг.

Пациентам с выраженной активацией системы РААС (ренин-ангиотензин-альдостерон) лечение рекомендуется начинать с суточной дозы 2 мг, поскольку после первого приема возможно выраженное снижение АД.

Если выраженности эффекта препарата недостаточно, спустя 1 месяц дозу увеличивают до 8 мг 1 раз в сутки.

В начале применения Престариума возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Риск значительно выше у пациентов, которые получают одновременно диуретики, поэтому такие люди должны находиться под тщательным наблюдением.

По возможности рекомендуется отменить диуретики за 2-3 дня до терапии периндоприлом, в противном случае начальная доза последнего должна составлять 2 мг, а в процессе лечения нужно контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек.

С суточной дозы 2 мг начинать лечение следует пациентам пожилого возраста. Спустя 1 месяц, если возникнет необходимость, суточную дозу увеличивают сначала до 4 мг, далее – до 8 мг (с учетом функции почек, см. ниже).

Хроническая сердечная недостаточностьНачальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мг. Престариум, как правило, применяется в комбинации с дигоксином и/или некалийсберегающими диуретиками и/или бета-адреноблокаторами.

До начала терапии Престариумом пациентам, находящимся в группе высокого риска развития артериальной гипотензии, рекомендуется скорректировать объем циркулирующей крови.

Ишемическая болезнь сердцаПациентам со стабильным течением заболевания в начале лечения назначают по 4 мг 1 раз в сутки 2-недельным курсом, далее при необходимости суточную дозу увеличивают до 8 мг.

Пожилым пациентам в начале лечения рекомендуется назначать по 2 мг в сутки. Через 1 неделю дозу увеличивают до 4 мг, спустя еще 1 неделю доза может быть увеличена до 8 мг (с учетом состояния функции почек, см. ниже).

Профилактика повторного инсультаРекомендуемая суточная доза – 2 мг. Препарат следует принимать в течение 2 недель до приема индапамида.

Начинать применение Престариума можно в любое время после перенесенного нарушения мозгового кровообращения или инсульта – от 2 недель до нескольких лет.

Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностьюВ зависимости от клиренса креатинина (КК, мл/минуту) Престариум назначают в следующей суточной дозе:

  • КК ≥60 – 4 мг ежедневно;
  • КК 31-59 – 2 мг ежедневно;
  • КК 15-30 – 2 мг через день;
  • Пациенты на гемодиализе (диализный клиренс периндоприла – 70 мл/минуту) – 2 мг после сеанса диализа.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, предпочтительно перед приемом пищи в утреннее время, по 1 шт. 1 раз в день.

Диспергируемую таблетку нужно положить на язык и проглотить ее со слюной после распадения на поверхности языка.

При выборе дозы должны учитываться особенности клинической ситуации и степень снижения АД во время лечения.

Престариум А может применяться как монопрепарат либо в сочетании с иными лекарственными средствами.

Рекомендуемая начальная суточная доза – 5 мг.

При выраженной активации РААС (в особенности на фоне реноваскулярной гипертензии, при снижении содержания электролитов в плазме крови и/или гиповолемии, декомпенсации тяжелой степени артериальной гипертензии или хронической сердечной недостаточности) после приема первой дозы Престариума А может наблюдаться развитие выраженного снижения АД.

В начале применения препарата за состоянием таких пациентов необходимо установить тщательное медицинское наблюдение. В этих случаях терапию рекомендуется начинать со сниженной начальной суточной дозы 2,5 мг с возможным ее последующим увеличением до 10 мг в день.

В начале применения препарата возможно появление симптоматической артериальной гипотензии. При комбинированной терапии с диуретиками вероятность возникновения артериальной гипотензии выше, что связано с возможной гиповолемией и снижением плазменного содержания электролитов в крови.

У данной группы больных применение Престариума А требует осторожности. По возможности за 2-3 дня до начала терапии рекомендовано отменить прием диуретиков.

Если это невозможно, препарат назначается по 2,5 мг в день под контролем функции почек и сывороточного содержания калия в крови. В случае необходимости возможно увеличение дозы Престариума А и возобновление терапии диуретиками.

Рекомендованная начальная суточная доза для пожилых пациентов составляет 2,5 мг. Через месяц в случае необходимости она может быть увеличена в 2 раза, затем, с учетом состояния функции почек, до 10 мг (максимально).

Начальная суточная доза – 2,5 мг. Терапия может проводиться в комбинации с иными лекарственными средствами (калийнесберегающие диуретики, дигоксин, бета-адреноблокаторы) под тщательным наблюдением врача.

В случаях тяжелого течения болезни, а также у больных, которые относятся к группе повышенного риска (при нарушенной почечной функции и наличии тенденции к нарушению водно-электролитного баланса, сочетанной терапии с сосудорасширяющими лекарственными препаратами и/или диуретиками), начинать терапию следует, контролируя состояние пациентов.

При высоком риске возникновения симптоматической артериальной гипотензии до начала приема Престариума А следует по возможности скорректировать все перечисленные выше состояния.

При отягощенном анамнезе по цереброваскулярным заболеваниям на протяжении первых 14 дней терапии Престариум А назначается в суточной дозе 2,5 мг, после чего в течение следующих 14 дней ее увеличивают в 2 раза (до назначения индапамида).

Лечение может быть начато в любое время (от 2 недель до нескольких лет после перенесенного инсульта).

Начальная доза при стабильном течении ИБС – 5 мг в день. Если переносимость терапии хорошая, а также функциональное состояние почек позволяет, через 14 дней дозу увеличивают в 2 раза.

Пожилым пациентам Престариум А на протяжении первой недели назначается в сниженной начальной дозе – 2,5 мг в день, затем на протяжении следующих 7 дней применяют по 5 мг, после чего при хорошей переносимости возможно увеличение дозы до максимальной – 10 мг в день.

При почечной недостаточности препарат назначается в зависимости от клиренса креатинина:

  • ≥ 60 мл/мин: 5 мг в день;
  • 30–60 мл/мин: 2,5 мг в день;
  • 15–30 мл/мин: 2,5 мг 1 раз в 2 дня;

Сведения о передозировке ограничены.

Основные симптомы: ощущение сердцебиения, кашель, брадикардия, беспокойство, головокружение, почечная недостаточность, шок, выраженное снижение АД, гипервентиляция, тахикардия, нарушения электролитного баланса.

Терапия: при выраженном снижении АД больного нужно перевести в положение лежа на спине и приподнять ноги; при необходимости внутривенно вводится 0,9% раствор хлорида натрия, раствор катехоламинов.

Активный метаболит периндоприла, периндоприлат, можно удалить из организма диализом. При развитии устойчивой к терапии брадикардии может потребоваться установка искусственного водителя ритма.

Согласно отзывам, Престариум А эффективный и доступный препарат, приводящий к развитию побочных реакций в редких случаях. Отмечается его быстрое, стабильное и длительное действие, а также удобный режим дозирования.

Примерная цена на Престариум А (по 30 шт. в упаковке; по 5/10 мг) – 410–510 или 550–650 рублей.

Лекарственное взаимодействие

  • Со стороны нервной системы: часто ({amp}gt;1/100, {amp}lt;1/10) – парестезии, вертиго, головная боль; нечасто ({amp}gt;1/1000, {amp}lt;1/100) – лабильность настроения, нарушения сна; очень редко ({amp}lt;1/10000, в том числе отдельные сообщения) – спутанность сознания;
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – чрезмерное снижение артериального давления (в т.ч. ортостатическая гипотензия); очень редко ({amp}gt;1/10000, {amp}lt;1/1000) – нарушения сердечного ритма, стенокардия, инсульт, инфаркт миокарда;
  • Со стороны органов слуха и зрения: часто – шум в ушах, нарушение зрения;
  • Со стороны пищеварительной системы: часто – нарушение вкуса, боль в животе, диарея/запор, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – ангионевротический отек кишечника, цитолитический или холестатический гепатит, панкреатит;
  • Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушения функции почек; очень редко – острая почечная недостаточность;
  • Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы;
  • Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, лейкопения/нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, снижение гематокрита и гемоглобина; у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – гемолитическая анемия;
  • Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто – зуд, кожная сыпь; нечасто – крапивница, ангионевротический отек конечностей, губ, языка, слизистых оболочек, голосовой щели, гортани и/или лица; очень редко – мультиформная эритема;
  • Со стороны репродуктивной системы: нечасто – импотенция;
  • Со стороны органов дыхания: часто – одышка, кашель; нечасто – бронхоспазм; очень редко – ринит, эозинофильная пневмония;
  • Прочие: часто – астения; нечасто – повышенное потоотделение;
  • Лабораторные исследования: гиперкалиемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови (чаще у пациентов с реноваскулярной гипертензией, тяжелой хронической сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью); очень редко – повышение билирубина и активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
  • Диуретические средства: возможно чрезмерное снижение АД в начале терапии периндоприлом (риск его развития можно уменьшить, если отменить диуретик, восполнить дефицит жидкости, назначить Престариум в более низких дозах);
  • Препараты калия, калийсберегающие диуретики, калийсберегающие пищевые добавки и продукты: возможно существенное повышение содержания калия в сыворотке крови (такие комбинации не рекомендуются, за исключением случаев гипокалиемии, при этом необходимо соблюдать меры предосторожности и регулярно контролировать уровень калия);
  • Препараты лития: возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие литиевой интоксикации; в случае дополнительного приема тиазидных диуретиков возрастает уже существующий риск литиевой интоксикации (совместное применение этих препаратов не рекомендуется, если же сочетание является необходимым, следует контролировать уровень лития);
  • Нестероидные противовоспалительные препараты, в т.ч. ацетилсалициловая кислота в высоких суточных дозах (более 3 г): возможно ослабление антигипертензивного эффекта Престариума, увеличение концентрации калия в сыворотке крови, нарушение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, особенно у пациентов пожилого возраста, больных со сниженным ОЦК и нарушениями функции почек;
  • Гипотензивные и сосудорасширяющие средства: усиливается антигипертензивный эффект периндоприла;
  • Пероральные гипогликемические средства и инсулин: усиливается их действие, вплоть до развития гипогликемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек и в первые недели одновременной терапии;
  • Симпатомиметики: ослабляется антигипертензивное действие периндоприла;
  • Трициклические антидепрессанты, нейролептики, средства для общей анестезии: усиливается антигипертензивный эффект.
ПОДРОБНЕЕ ПРО:  Лозап® Плюс (Lozap plus) - инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

При необходимости Престариум можно назначать одновременно с бета-адреноблокаторами, тромболитическими средствами, ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), нитратами.

Чаще всего при применении Престариума А наблюдается развитие следующих нарушений: головная боль, вертиго, парестезия, шум в ушах, головокружение, нарушения зрения, чрезмерное снижение АД, кашель, одышка, диарея, запор, боль в животе, диспепсия, нарушение вкуса, тошнота, рвота, кожная сыпь/зуд, астения, мышечные спазмы.

Профиль безопасности Престариума А согласуется с профилем безопасности ингибиторов АПФ.

Возможные побочные реакции ({amp}gt; 10% – очень часто; {amp}gt; 1% и {amp}lt; 10% – часто; {amp}gt; 0,1% и {amp}lt; 1% – нечасто; {amp}gt; 0,01% и {amp}lt; 0,1% – редко; {amp}lt; 0,01% – очень редко;

  • органы чувств: часто – шум в ушах, нарушения зрения;
  • лимфатическая система/кровь: нечасто – эозинофилия; очень редко – понижение гематокрита и гемоглобина, тромбоцитопения, нейтропения/лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз, у больных с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – гемолитическая анемия;
  • сердечно-сосудистая система: часто – чрезмерное понижение АД, включая связанные с этим нарушением симптомы; нечасто – тахикардия, васкулит, чувство сердцебиения; очень редко – стенокардия, нарушения сердечного ритма, у пациентов из группы высокого риска – инфаркт миокарда и инсульт, которые связаны, вероятно, с чрезмерным снижением АД;
  • центральная нервная система: часто – вертиго, парестезия, головокружение, головная боль; нечасто – лабильность настроения, нарушения сна, обморок, сонливость; очень редко – спутанность сознания;
  • пищеварительная система: часто – боль в животе, запор, рвота, тошнота, нарушение вкуса, диарея, диспепсия; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит, цитолитический/холестатический гепатит;
  • дыхательная система: часто – одышка, кашель; нечасто – бронхоспазм; очень редко – ринит, эозинофильная пневмония;
  • опорно-двигательная система: часто – мышечные спазмы; нечасто – миалгия, артралгия;
  • подкожно-жировая клетчатка/кожные покровы: часто – сыпь, кожный зуд; нечасто – повышенное потоотделение, пузырчатка, фотосенсибилизация; очень редко – многоформная эритема;
  • репродуктивная система: нечасто – нарушение эректильной функции;
  • мочевыделительная система: нечасто – почечная недостаточность; очень редко – почечная недостаточность в остром течении;
  • аллергические реакции: нечасто – крапивница, ангионевротический отек гортани, лица, губ, языка, конечностей, голосовых складок, слизистых оболочек;
  • лабораторные показатели: редко – повышение билирубина в сыворотке крови и активности печеночных трансаминаз; нечасто – повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови;
  • обмен веществ: нечасто – гипонатриемия, гипогликемия, обратимая гиперкалиемия;
  • общие реакции: часто – астения; нечасто – боли в грудной клетке, падения, лихорадка, периферические отеки, слабость.

При сочетанном применении Престариума А с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • алискирен: увеличение риска гиперкалиемии, ухудшение почечной функции и повышение частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности (при сахарном диабете или нарушениях функции почек комбинация противопоказана, в остальных случаях – требует осторожности);
  • АРА II: увеличение частоты развития обморока, артериальной гипотензии, ухудшения функции почек, гиперкалиемии у пациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием, сахарным диабетом или сердечной недостаточностью (комбинация требует осторожности; сочетанную терапию нужно проводить с тщательным мониторингом содержания калия, функции почек и АД);
  • эстрамустин: повышение риска появления побочных эффектов, включая ангионевротический отек (комбинация не рекомендована);
  • соли калия, калийсберегающие диуретики: увеличение риска появления гиперкалиемии (комбинация не рекомендована, при необходимости сочетанного применения требуется осторожность и проведение регулярного контроля сывороточного содержание калия в крови;
  • препараты лития: развитие обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и связанных с этим токсических эффектов (комбинация не рекомендована; сочетанная терапия возможна только под контролем сывороточной концентрации лития в крови);
  • гипогликемические средства: усиление их гипогликемического эффекта вплоть до развития гипогликемии, в особенности в начале терапии и при нарушениях почечной функции (комбинация требует осторожности);
  • иные гипотензивные препараты, лекарственные средства с сосудорасширяющим действием, включая нитраты пролонгированного/короткого действия: усиление антигипертензивного эффекта периндоприла (сочетание требует определенной осторожности);
  • баклофен: усиление антигипертензивного эффекта Престариума А, в связи с чем требуется тщательный контроль уровня АД и в случае необходимости корректировка режима дозирования (комбинация требует осторожности);
  • калийнесберегающие диуретики: увеличение вероятности чрезмерного снижения АД (риск уменьшается при отмене диуретика, восполнении потери жидкости или солей до начала применения Престариума А, а также назначении более низких доз препарата с их постепенным увеличением; в первые недели терапии нужно контролировать почечную функцию; сочетание требует осторожности);
  • калийсберегающие диуретики: увеличение вероятности гиперкалиемии при терапии сердечной недостаточности (по классификации NYHA – II–IV функциональный класс) с фракцией выброса левого желудочка {amp}lt; 40% и ранее применявшимися ингибиторами АПФ и петлевыми диуретиками (комбинация требует осторожности, до назначения препаратов нужно убедиться в отсутствии нарушений функции почек и гиперкалиемии; рекомендован регулярный контроль концентрации креатинина и калия в крови – в первый месяц терапии 1 раз в неделю, в дальнейшем – 1 раз в месяц);
  • нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (≥ 3 г в день): снижение антигипертензивного действия Престариума А, ухудшение почечной функции, увеличение сывороточного содержания калия в крови, особенно при сниженной функции почек (комбинация требует осторожности, в особенности при назначении пожилым пациентам; больные во время лечения должны получать адекватное количество жидкости, также в начале и во время применения этой комбинации рекомендовано тщательно контролировать почечную функцию);
  • средства для общей анестезии, трициклические антидепрессанты, нейролептики: усиление антигипертензивного действия периндоприла (сочетание требует определенной осторожности);
  • глиптины: увеличение вероятности появления ангионевротического отека (сочетание требует определенной осторожности);
  • препараты золота: развитие нитритоидных реакций – симптомокомплекса, включающего такие симптомы, как артериальная гипотензия, рвота, тошнота, гиперемия кожи лица (сочетание требует определенной осторожности);
  • симпатомиметики: ослабление антигипертензивного эффекта периндоприла (сочетание требует определенной осторожности).

Особые указания

В случае развития в течение первого месяца лечения нестабильной стенокардии у пациентов с ишемической болезнь сердца продолжение терапии возможно только после оценки преимущества применения препарата и возможных рисков.

В начале терапии Престариумом и при каждом повышении дозы пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку есть риск резкого снижения артериального давления, особенно у больных со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек, гипонатриемией, а также у пациентов, получающих петлевые диуретики в высоких дозах.

Тщательное наблюдение также требуется больным с цереброваскулярными заболеваниями и стенокардией, поскольку у них выраженная артериальная гипотензия может привести к цереброваскулярным осложнениями и инфаркту миокарда.

ПОДРОБНЕЕ ПРО:  Ограничения для сдачи крови — Центр крови

При значительном снижении артериального давления пациента необходимо положить на спину, приподнять ноги и немедленно провести мероприятия по восполнению ОЦК (например, назначить внутривенную инфузию раствора натрия хлорида 0,9%).

Выраженное снижение АД после приема первой дозы – не противопоказание для дальнейшего применения препарата. Лечение может быть продолжено после восстановления АД и ОЦК и тщательного подбора дальнейшей дозы Престариума.

Ингибиторы АПФ в редких случаях могут вызвать ангионевротический отек кишечника, который проявляется болью в животе, в некоторых случаях в сочетании с тошнотой и рвотой, иногда при нормальной активности фермента С-1 эстеразы и без предшествующего ангионевротического отека лица.

В данных случаях диагноз устанавливается с помощью ультразвукового исследования, компьютерной томографии брюшной полости или в момент инструментального вмешательства.

Симптомы исчезают после отмены препарата. При проведении дифференциального анализа у пациентов с жалобами на боль в области живота, получающих ингибиторы АПФ, следует учитывать вероятность развития ангионевротического отека кишечника.

В редких случаях у пациентов, проходящих курс лечения ингибиторами АПФ, при проведении процедуры афереза ЛПНП с применением декстран сульфата могут развиваться опасные для жизни анафилактические реакции.

Имеются отдельные сообщения о развитии у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, угрожающих жизни анафилактических реакций во время проведения десенсибилизирующей терапии пчелиным ядом (осы, пчелы).

Престариум следует с осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям, которые проходят процедуры десенсибилизации. Не рекомендуется назначать ингибиторы АПФ людям, которые получают иммунотерапию пчелиным ядом.

Если во время лечения повышается активность печеночных ферментов или появляются симптомы желтухи, следует отменить препарат и провести соответствующее обследование.

В связи с риском развития нейтропении/агранулоцитоза пациентам с системными васкулитами, а также больным, получающим аллопуринол, прокаинамид или иммунодепрессивную терапию, Престариум может быть назначен только в экстренных случаях, поскольку есть риск развития тяжелых инфекционных заболеваний, устойчивых к интенсивной терапии антибиотиками.

У пациентов негроидной расы, получающих ингибиторы АПФ, более высок риск развития ангионевротического отека. Кроме того, у них препарат менее эффективен в отношении снижения АД.

При назначении планового хирургического вмешательства с применением общей анестезии необходимо за сутки прекратить прием Престариума. В случае развития артериальной гипотензии поддерживать артериальное давление нужно путем восполнения ОЦК.

Во время лечения Престариумом не рекомендуется применять калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие средства, которые могут повышать содержание калия (к примеру, гепарин).

Если же сочетанное назначение указанных средств является необходимым, в период терапии следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови.

У больных сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические препараты, в течение первого месяца приема Престариума необходимо держать под контролем уровень глюкозы в плазме крови.

В связи с риском развития артериальной гипотензии и головокружения во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении потенциально опасных видов работ.

Если Престариум А применятся при ИБС для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, которые ранее перенесли инфаркт миокарда и/или коронарную реваскуляризацию, в случаях возникновения нестабильной стенокардии в период первого месяца приема препарата до продолжения лечения необходимо провести оценку соотношения пользы с риском.

При артериальной гипотензии необходимо принимать во внимание, что прием Престариума А может стать причиной резкого понижения АД. Развитие симптоматической артериальной гипотензии редко наблюдается у больных с неосложненным течением артериальной гипертензии.

Повышенный риск возникает на фоне сниженного объема циркулирующей крови (из-за терапии диуретическими средствами, строгого соблюдения бессолевой диеты, гемодиализа, рвоты и диареи, а также при тяжелой степени артериальной гипертензии с высокой активностью ренина).

Появление симптоматической артериальной гипотензии может наблюдаться при клинических проявлениях сердечной недостаточности с/без почечной недостаточности.

Такой подход применим и для пациентов с ИБС с цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может стать причиной инфаркта миокарда или нарушений мозгового кровообращения.

В случаях развития артериальной гипотензии больного нужно перевести в положение лежа на спине и приподнять ноги. При необходимости восполняют объем циркулирующей крови (0,9% раствор хлорида натрия внутривенно).

Преходящая артериальная гипотензия причиной полной отмены терапии не является, возобновление лечения возможно после восстановления объема циркулирующей крови и АД.

При появлении симптомов выраженного снижения АД требуется уменьшение дозы/отмена терапии.

При обструкции выходного тракта левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз), а также при митральном стенозе Престариум А должен назначаться с осторожностью.

Артериальная гипотензия, которая в некоторых случаях развивается в начале применения препарата у пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью, может стать причиной ухудшения почечной функции и развития острой почечной недостаточности (обычно носит обратимый характер).

При проведении терапии у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран, есть сведения о возникновении анафилактических реакций.

При развитии реакций повышенной чувствительности/ангионевротического отека может потребоваться проведение неотложных мероприятий, в особенности если отек затрагивает язык, голосовые складки или гортань.

При приеме Престариума А у пациентов с отягощенным анамнезом по ангионевротическому отеку, не связанному с приемом ингибиторов АПФ, может наблюдаться повышенный риск его развития.

Есть данные о редких случаях развития ангионевротического отека кишечника. При этом может наблюдаться боль в животе с/без тошноты и рвоты, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и с нормальным уровнем С1-эстеразы (нужно принимать во внимание при проведении дифференциальной диагностики).

Во время применения Престариума А может возникать анемия, агранулоцитоз/нейтропения и тромбоцитопения. При отсутствии нарушений почечной функции и иных отягощающих факторов нейтропения развивается редко.

Осторожность требуется в следующих случаях, в особенности при наличии исходного нарушения функции почек: наличие системных заболеваний соединительной ткани, комбинированное применение с иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом.

У некоторых больных развивались тяжелые инфекции, в ряде случаев проявляющие устойчивость к интенсивной антибиотикотерапии. У таких пациентов рекомендовано периодически осуществлять контроль содержания лейкоцитов в крови. О появлении любых признаков инфекции нужно сообщать врачу.

У пациентов негроидной расы вероятность развития ангионевротического отека выше.

При проведении дифференциальной диагностики кашля нужно учитывать, что он может появляться вследствие приема Престариума А.

Терапия должна быть прекращена за 24 часа до проведения хирургических вмешательств и применения средств для общей анестезии. В случаях развития артериальной гипотензии АД можно поддержать восполнением объема циркулирующей крови.

К факторам риска появления гиперкалиемии относятся: снижение функции почек, почечная недостаточность, возраст от 70 лет, сахарный диабет, одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, некоторые сопутствующие состояния (острая сердечная недостаточность, дегидратация, метаболический ацидоз), прием пищевых добавок/препаратов калия либо содержащих калий заменителей пищевой соли, а также применение иных лекарственных средств, которые способствуют увеличению содержания калия в крови.

Если Престариум А назначается больным сахарным диабетом, на протяжении первого месяца лечения нужно регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

На фоне диабетической нефропатии принимать Престариум А в комбинации с АРА II не следует.

При управлении автотранспортными средствами нужно учитывать возможное развитие побочных эффектов, включая головокружение и артериальную гипотензию.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Престариум А к применению при беременности и в период лактации противопоказан.

При планировании/наступлении беременности препарат должен быть сразу отменен. В случаях необходимости его заменяют другим препаратом с доказанным профилем безопасности применения у этой группы больных.

Если пациентка принимала Престариум А во II–III триместрах беременности, для оценки состояния черепа и функции почек новорожденному рекомендовано проведение УЗИ.

Новорожденные, чьи матери при беременности получали ингибиторы АПФ, из-за риска развития артериальной гипотензии должны находиться под наблюдением.

При нарушениях функции печени

Заболевания/состояния, при которых прием Престариума А требует осторожности:

  • состояния после трансплантации почки;
  • почечная недостаточность;
  • двусторонний стеноз почечных артерий либо наличие только одной функционирующей почки.

При почечной недостаточности доза препарата определяется клиренсом креатинина.

Для этой группы больных коррекция дозы не требуется.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

Есть сведения о редких случаях развития холестатической желтухи с переходом в фульминантный некроз печени (возможно с летальным исходом). При возникновении желтухи или значительном повышении активности печеночных ферментов во время приема Престариума А терапию отменяют. За состоянием пациента должен быть установлен контроль.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: